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本文摘要:Jardiance的获批堪称是耽误了5个月之久。

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Jardiance的获批堪称是耽误了5个月之久。去年春天,FDA曾收到警告信,嘲笑勃林格未尽责调查莱茵河畔药物工厂经常出现的大颗粒污染事件,该工厂也同时生产empagliflozin。

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今年年3月,FDA据此理由拒绝接受批准后勃林格-礼来联盟新药empagliflozin。此次遭拒,给礼来带给了极大的困难。

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今年6月,FDA根据审查结果,退回了警告信。而勃林格-礼来联盟于2014年6月中旬向FDA新的递交了empagliflozin的新药申请人(NDA)。Jardiance的获批,对礼来来说特别是在最重要。目前,礼来于是以面对着重磅产品的专利届满,于是以确信在短期内发售新产品以完全恢复快速增长。

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同时,Jardiance依然代表着礼来同其他制药SGLT-2抑制剂类药物抗衡的最佳人选,如杜邦的Invokana、阿斯利康和百时美施贵宝的Farxiga(dapagliflozin)。Invokana于2013年11月获得FDA批准后,Farxiga则在经历长年审查延期后也最后于2014年1月获得FDA批准后。

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